Wat is de inhoud van ISO 9001?

Overal, ook op deze website, wordt veel geschreven over ISO 9001. Maar meestal is dat niet heel concreet, of wordt er echt op de inhoud ingegaan. Over de inhoud van ISO 9001 gaat de rest van deze pagina.
Voordat we daar op ingaan, even iets over de uiterlijke kenmerken, want het is indrukwekkend hoeveel impact een toch vrij klein geschrift heeft. ISO 9001 is namelijk niet meer dan een boekje van 42 bladzijden op A4-formaat - waarvan het echte werk slechts de helft is: dat begint op pagina 13 en loopt door tot en met pagina 33. ISO 9001 is verkrijgbaar bij NEN.

De inhoud van ISO 9001

De norm bestaat uit 11 hoofdstukken. De eerste vier hoofdstukken (0 t/m 3) bevatten algemene uitleg, de hoofdstukken 4 tot en met 10 vormen de kern van de norm, zij bevatten de eisen. We gaan hieronder door de hele norm heen. De eisen vatten wij samen in een klein aantal kernvragen per normparagraaf.

💡 ISO 9001 bevat diverse interessante passages. Een aantal daarvan zijn uitgelicht in de artikelreeks Staat dat ook in ISO? in de downloadsectie van onze website.

0. Inleiding

In dit hoofdstuk wordt een aantal uitgangspunten van de norm toegelicht:

• redenen om een kwaliteitssysteem in te voeren,
• de 7 kwaliteitsmanagementprincipes uit ISO 9000 waar ook deze norm op leunt,
• de procesbenadering (zie Wat is ISO 9001),
• risico-gebaseerd denken.

In de al genoemde artikelreeks Staat dat ook in ISO? wijden wij de nodige aandacht aan dit hoofdstuk.

1. Onderwerp en toepassingsgebied

De norm bevat eisen die niet alleen de kwaliteitsborging van producten en diensten betreffen maar ook de klanttevredenheid helpen te verhogen.

2. Normatieve verwijzingen

Niet een echt interessant hoofdstuk. Er wordt verwezen naar ISO 9000, waarin de al genoemde kwaliteitsmanagementprincipes zijn uitgewerkt, en de definities van een aantal kwaliteitstermen wordt gegeven.

3. Termen en definities

In tegenstelling tot veel andere ISO-normen, staan de definities van gebruikte termen niet in de norm zelf. ISO 9001 verwijst daarvoor naar ISO 9000.

4. Context van de organisatie

4.1 Inzicht in de organisatie en haar context

Weet de organisatie welke belangrijke onderwerpen er intern en extern spelen? "Belangrijk" zijn die onderwerpen die de resultaten van het kwaliteitssysteem beïnvloeden (zie hoofdstuk 1).

4.2 Inzicht in de behoeften en verwachtingen van belanghebbenden

Welke belanghebbenden zijn relevant voor het kwaliteitssysteem van de organisatie? Welke eisen stellen zij?

4.3 Het toepassingsgebied van het kwaliteitsmanagementsysteem vaststellen

Op welke producten/diensten en/of organisatie-onderdelen is het kwaliteitssysteem van toepassing? Het antwoord op deze vraag moet mede ingegeven zijn door de antwoorden op de vragen uit de vorige paragrafen. Binnen het toepassingsgebied moet de organisatie aan alle eisen van de norm voldoen, voor zover die relevant zijn voor de producten/diensten.

4.4 Kwaliteitsmanagementsysteem en de processen ervan

Welke processen zijn er in de organisatie en hoe verhouden die zich tot elkaar? Welke informatie is nodig om de productie of dienstverlening te ondersteunen (maar zie ook: Hoezo, veel papierwerk)? En welke informatie moet bewaard worden om de correct uitvoering aan te tonen?

5. Leiderschap

5.1 Leiderschap en betrokkenheid

Hoe toont de directie haar leiderschap en betrokkenheid bij de implementatie en verbetering van het kwaliteitssysteem? En bij het klantgericht zijn van de organisatie?

5.2 Beleid

Wat is het kwaliteitsbeleid van de organisatie? Hoe zorgt de directie dat het een relatie heeft met hoofdstuk 4? En is continue verbetering er onderdeel van? Hoe zorgt zij dat het kwaliteitsbeleid uitgevoerd wordt?

5.3 Rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden binnen de organisatie

Zijn de verantwoordelijkheden en bevoegdheden toegekend en bekend? Geldt dat ook voor taken en rollen die het kwaliteitssysteem betreffen?

6. Planning

6.1 Acties om risico's en kansen op te pakken

Op welke manier zijn de onderwerpen uit 4.1 en de eisen uit 4.2 vertaald in risico's en kansen voor de organisatie? Tot welke afspraken en plannen hebben die risico's en kansen geleid? Hoe worden (de effecten van) die afspraken en plannen gemonitord?

6.2 Kwaliteitsdoelstellingen en de planning om ze te bereiken

Welke concrete en meetbare doelstellingen heeft de organisatie voor verschillende organisatie-onderdelen gesteld? Sluiten deze logisch aan bij 4.1, 4.2 en 6.1?

6.3 Planning van wijzigingen

Hoe zorgt de organisatie dat wijzigingen in het kwaliteitssysteem zorgvuldig worden doorgevoerd?

7. Ondersteuning

7.1 Middelen

Hoe zorgt de organisatie tijdig voor de juiste middelen? Welke mensen zijn er nodig? Hoe zorgt de onderneming tijdig voor de juiste faciliteiten (zoals werkruimte, uitrusting, software)? En dat de bij keuringen gebruikte middelen geschikt zijn voor hun doel?
Ook belangrijk zijn de mensen. Daarbij gaat het om: hoe zorgt de onderneming voor de juiste menselijke (denk bijvoorbeeld aan werksfeer) en fysieke aspecten van de werkomgeving? Welke kennis is er binnen de organisatie nodig en hoe wordt deze op peil gehouden? Hoe wordt gezorgd dat veranderingen in de benodigde kennis worden gesignaleerd en doorgevoerd?

7.2 Competentie

Welke competentie hebben eigen en ingehuurde mensen nodig om hun werkzaamheden te kunnen verrichten? Op welke manier zorgt de organisatie dat deze mensen over die competenties beschikken?

7.3 Bewustzijn

Hoe zorgt de organisatie dat eigen en ingehuurde mensen bekend zijn met (de doelen van) het kwaliteitssysteem en de manier waarop zij daar een bijdrage aan leveren?

7.4 Communicatie

Welke interne en externe communicatie dient er over het kwaliteitssysteem plaats te vinden?

7.5 Gedocumenteerde informatie

Hoe worden procedures, werkvoorschriften, beleidsdocumenten, etc. duidelijk geïdentificeerd en hoe worden zij geaccordeerd? Worden papieren en digitale documenten die bewaard moeten worden zodanig bewaard dat ze terugvindbaar en leesbaar zijn? Is duidelijk hoe lang ze bewaard moeten worden?

8. Uitvoering

8.1 Operationele planning en beheersing

Heeft de organisatie alles zodanig georganiseerd dat de producten en diensten conform klanteisen geleverd kunnen worden? Daarbij moet onder andere gedacht worden aan eigen eisen aan de te leveren producten en diensten, procesbeheersing, en de juiste middelen.

8.2 Eisen voor producten en diensten

Wordt er met de klanten gecommuniceerd over de mogelijk te leveren producten en diensten, de contractering, klachten en de manier waarop met eigendommen van de klanten wordt omgegaan? Hoe zorgt de organisatie dat zij haar eigen claims over product of dienst waarmaakt en voldoet aan wet- en regelgeving? Hoe stelt de organisatie zeker dat zij de vraag van de klant juist en volledig begrijpt? En beoordeelt zij of deze vraag gerealiseerd kan worden?

8.3 Ontwerp en ontwikkeling van producten en diensten

Wordt het ontwerpproces gepland? Hoe wordt vastgesteld aan welke eisen een nieuw product of nieuwe dienst moet voldoen? En op welke wijze wordt in verschillende ontwerpstadia getoetst of het ontwerp steeds aan die eisen voldoet?

8.4 Beheersing van extern geleverde processen, producten en diensten

Hoe zorgt de onderneming ervoor dat zij door haar leveranciers datgene geleverd krijgt wat ze wil hebben? Denk daarbij zowel aan (proces)borging als aan controles. Ook als de onderaannemer rechtstreeks aan de klant levert moet er duidelijkheid zijn over deze vraag.

8.5 Productie en het leveren van diensten

Hoe wordt het feitelijke productie- of dienstverleningsproces beheerst?
Bijvoorbeeld: Op welke wijze moet er gewerkt worden en is dit, waar nodig, vastgelegd? Zijn de benodigde mensen en middelen beschikbaar? Zijn de producten uniek herkenbaar en worden ze zorgvuldig behandeld? Wordt er zorgvuldig omgesprongen met (intellectuele) eigendommen van klanten? Hoe worden de benodigde nazorgactiviteiten uitgevoerd?

8.6 Vrijgave van producten en diensten

Hoe en waarmee wordt gecontroleerd dat de producten en diensten aan de gestelde eisen voldoen, voordat ze aan de klant worden geleverd?

8.6 Beheersing van afwijkende outputs

Zijn producten die niet aan de eisen voldoen als zodanig herkenbaar, zodat onbedoeld gebruik wordt voorkomen? Hoe worden de fouten afgehandeld?

9. Evaluatie van de prestaties

9.1 Monitoren, meten, analyseren en verbeteren

Welke metingen vinden er plaats om de klant(on)tevredenheid in het oog te houden (zie ook ISO 10002: richtlijn voor klachtenbehandeling)? Welke gegevens en metingen worden gebruikt voor het monitoren van onder andere: de werking van processen, de kwaliteit van de producten en diensten, het realiseren van kwaliteitsdoelstellingen, de prestaties van externe partners, en de noodzaak tot verbeteren?

9.2 Interne audit

Worden er planmatig interne audits uitgevoerd en gerapporteerd om de effectiviteit van het kwaliteitssysteem te beoordelen? Zijn deze aanleiding voor vlotte structurele verbeteringen?

9.3 Directiebeoordeling

Hoe wordt de werking van het kwaliteitssysteem beoordeeld? En worden op basis daarvan zo nodig het kwaliteitsbeleid en -systeem bijgesteld?

10. Verbetering

10.1 Algemeen

Hoe zet de organisatie verbetermogelijkheden in producten, diensten, processen en kwaliteitssysteem vast? En hoe zet zij deze om in (eenvoudige of ingrijpende) maatregelen?

10.2 Afwijkingen en corrigerende maatregelen

Op welke wijze worden opgetreden fouten (in het proces of in het product of de dienst) zó afgehandeld dat herhaling van diezelfde fout onwaarschijnlijk is?

10.3 Continue verbetering

Hoe verbetert de organisatie het kwaliteitssysteem continu?